Salida al mercado de la UE
Según las directivas europeas, todos sus lotes de medicamentos deben someterse y superar un control de calidad por una autoridad nacional.
El Grupo SYNERLAB está autorizado por las ANSM como importador y puede, por tanto, llevar a cabo el control y la puesta a la venta en la UE de medicamentos que proceden de países externos a la UE.
Operaciones de importaciones autorizadas
Laboratorios BTT está autorizado por la AFSSAPS como planta de fabricación y de importación conforme a la Decisión M09/393.
Las operaciones de importación autorizadas son:
- Control de calidad de medicamentos importados (microbiología no incluida excepto pruebas de esterilidad, propiedades fisicoquímicas)
- Salida al mercado de lotes de medicamentos importados (productos no estériles). Las especialidades farmacéuticas importadas pueden proceder de diversos países.
- Terceros países que no hayan firmado un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la Unión Europea; en ese caso, los productos deberán ser analizados de nuevo en la Unión Europea antes de ser liberados.
- Tercer país que haya firmado un acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Unión Europea (Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Canadá); en este caso, la especialidad será liberada en la Unión Europea sin que haya que repetir los controles analíticos.
Documentación general y reglamentaria
El ordenante debe presentar a Laboratorios BTT la siguiente documentación:
- Expediente técnico de la AC (fabricación y control)
- Autorización de apertura de la planta de fabricación (y cualquier modificación de ésta)
- Certificado de BPF de la planta de fabricación
- Ampliación de la AC que incluya a Laboratorios BTT como centro de control y liberación de la especialidad farmacéutica importada
- Cualquier modificación de la AC (cambio de proceso, cambio de proveedor del principio activo, cambio de especificaciones…) y orden de impresión de un artículo de envasado impreso
- Cualquier nueva versión de las instrucciones de fabricación o de envasado
- Para poder liberar al mercado una especialidad fabricada en un país en la Unión Europea o en el Espacio Económico Europeo, el ordenante debe presentar a Laboratorios BTT un dossier de lote completo, en francés o en inglés, que incluya, como mínimo:
- La fórmula de fabricación
- El seguimiento de fabricación completo (pesado, mezcla, conformado, envasado)
- Los boletines de análisis de todas las materias que entran en la fabricación del lote
- El boletín de análisis del producto terminado
- La certificación del lote por la Persona Cualificada del fabricante (según el modelo armonizado para los productos que procedan de países terceros firmantes de un ARM)
- Cualquier notificación y descripción detalladas de las desviaciones o incidentes ocurridos durante la producción, con explicación de las eventuales acciones correctivas (ej. no conformidades analíticas, resultados fuera de las especificaciones en controles de procesos internos…)