Salida al mercado de la UE

Según las directivas europeas, todos sus lotes de medicamentos deben someterse y superar un control de calidad por una autoridad nacional.

El Grupo SYNERLAB está autorizado por las ANSM como importador y puede, por tanto, llevar a cabo el control y la puesta a la venta en la UE de medicamentos que proceden de países externos a la UE.

Operaciones de importaciones autorizadas

Laboratorios BTT está autorizado por la AFSSAPS como planta de fabricación y de importación conforme a la Decisión M09/393.

Las operaciones de importación autorizadas son:

• Control de calidad de medicamentos importados (microbiología no incluida excepto pruebas de esterilidad, propiedades fisicoquímicas)
• Salida al mercado de lotes de medicamentos importados (productos no estériles). Las especialidades farmacéuticas importadas pueden proceder de diversos países.
• Terceros países que no hayan firmado un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la Unión Europea; en ese caso, los productos deberán ser analizados de nuevo en la Unión Europea antes de ser liberados.
• Tercer país que haya firmado un acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Unión Europea (Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Canadá); en este caso, la especialidad será liberada en la Unión Europea sin que haya que repetir los controles analíticos.

Documentación general y reglamentaria

El ordenante debe presentar a Laboratorios BTT la siguiente documentación:

• Expediente técnico de la AC (fabricación y control)
• Autorización de apertura de la planta de fabricación (y cualquier modificación de ésta)
• Certificado de BPF de la planta de fabricación
• Ampliación de la AC que incluya a Laboratorios BTT como centro de control y liberación de la especialidad farmacéutica importada
• Cualquier modificación de la AC (cambio de proceso, cambio de proveedor del principio activo, cambio de especificaciones…) y orden de impresión de un artículo de envasado impreso
• Cualquier nueva versión de las instrucciones de fabricación o de envasado
• Para poder liberar al mercado una especialidad fabricada en un país en la Unión Europea o en el Espacio Económico Europeo, el ordenante debe presentar a Laboratorios BTT un dossier de lote completo, en francés o en inglés, que incluya, como mínimo:

1. La fórmula de fabricación
2. El seguimiento de fabricación completo (pesado, mezcla, conformado, envasado)
3. Los boletines de análisis de todas las materias que entran en la fabricación del lote
4. El boletín de análisis del producto terminado
5. La certificación del lote por la Persona Cualificada del fabricante (según el modelo armonizado para los productos que procedan de países terceros firmantes de un ARM)
6. Cualquier notificación y descripción detalladas de las desviaciones o incidentes ocurridos durante la producción, con explicación de las eventuales acciones correctivas (ej. no conformidades analíticas, resultados fuera de las especificaciones en controles de procesos internos…)