TECHNICIEN ADMINISTRATIF EN ASSURANCE QUALITÉ H/F

Location
VERNOUILLET, France
Job Type
Category

Description

Le Groupe SYNERLAB est un groupe européen de développement et de façonnage pharmaceutique.

Avec 6 sites et environ 1 000 employés, il accompagne ses clients, des laboratoires pharmaceutiques de renom, dans le développement et la fabrication de leurs médicaments. Le Groupe SYNERLAB fabrique une large gamme de formes pharmaceutiques sous forme sèche (comprimés, gélules, capsules molles, sachets, sticks), liquide (sirops, gouttes orales et nasales, sachets, sticks), liquide stérile avec ou sans conservateurs (sprays nasaux, collyres, gouttes auriculaires), pâteuse (pommades, crèmes) et stérile injectable.

Partie intégrante du Groupe SYNERLAB, les Laboratoires SOPHARTEX (290 personnes) sont un des leaders en sous-traitance pharmaceutique basé en Eure-et-Loir (28).

Ils recrutent un Technicien Administratif en  Assurance Qualité (H/F) en CDI. 

Rattaché(e) au service Assurance Qualité Système au sein du pôle documentation, vous travaillerez en étroite collaboration avec les services Laboratoire de contrôle, Ordonnancement, Production et Client (= donneurs d’ordre). Dans le cadre de la gestion documentaire pour le laboratoire de contrôle,  des instructions de fabrications pour la production et de la documentation réglementaire issue des donneurs d’ordre.

Vos principales missions sont : (liste non exhaustive)

  • Gestion documentaire pour le laboratoire de contrôle

A partir de l’AMM, de la Pharmacopée Européenne, des cahiers des charges client ou des échanges clients, mise à jour et création de :

  • Techniques d’analyse (description des méthodes d’analyse)
  • Spécifications de prélèvement : quantités – conditions de prélèvement
  • Fiches de travail (historique des modifications, archivage des anciennes versions, mise à jour du fichier de suivi)
  • Bulletins d’analyse (spécifications et normes à intégrer dans l’ERP) pour :
  • Matières Premières (Principes actifs et excipients)
  • Articles de Conditionnement (complexe PVC-PVDC, aluminium, flacon verre…),
  • Produits Semi Ouvrés et Produits Finis (selon les besoins projets et le changes controls)
  • Cahiers de laboratoire (logbook – gestion de réactifs,...)
  • Cahiers pharmacopée (dernières versions et modifications issues de la pharmacopée)

Participation au changes controls analytiques et pharmacopée  (création/définition plan d’action/réalisation des actions/clôture)

Autres missions :

  • Rédaction de procédures opérationnelles pour le CQ
  • Préparation des audits entrants dans le champ de l’activité
  • Gestion documentaire  pour la production :
  • Approbation des instructions de fabrication et de conditionnement (trames dossier de lot)
  • Approbation des nomenclatures et gammes
  • Gestion des documents réglementaires (dossiers d’AMM, variations, ampliations) :
  • Enregistrement des demandes
  • Analyse d’impact sur la documentation interne à enregistrer
  • Archivage
  • Autres missions :
  • Déclaration annuelle des stupéfiants
  • Participation à des projets qualité

Compétences et niveau d’expérience

  • Formation Bac+2 Chimie
  • 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec idéalement connaissance des méthodes de  production
  • Connaissance des BPF, Pharmacopée
  • Pack-office,  utilisation d’un ERP, Anglais technique écrit
  • Capacités organisationnelles, rigoureux, autonomie, travail en équipe, esprit d’initiative et bonnes capacités de communication

Merci d’adresser votre CV + LM à : recrutement.spx@synerlab.com

 

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