Responsable validation nettoyage H/F

Location
ERSTEIN, France
Job Type
Category

Description

RECHERCHE UN RESPONSABLE VALIDATION DE NETTOYAGE H/F

Le Groupe SYNERLAB, est un groupe européen de développement et de façonnage pharmaceutique.

Avec 6 sites et environ 1 200 employés, le Groupe SYNERLAB accompagne ses clients, des laboratoires pharmaceutiques de renom, dans le développement et la fabrication de leurs médicaments.

Le Groupe SYNERLAB fabrique une large gamme de formes pharmaceutiques sous forme sèche (comprimés, gélules, capsules molles, sachets, sticks), liquide (sirops, gouttes orales et nasales, sachets, sticks), liquide stérile avec ou sans conservateurs (sprays nasaux, collyres, gouttes auriculaires), pâteuse (pommades, crèmes) et stérile injectable.

Les laboratoires BTT (300 collaborateurs), situés à Erstein, sont spécialisés dans la production de médicaments, plus particulièrement des formes sèches (comprimés et gélules) pour des laboratoires de renommée mondiale.

Nous recherchons un responsable validation nettoyage rattaché au service de l'assurance qualité sous la responsabilité du service qualification/validation dont les missions sont les suivantes :

  • S’assurer que les activités dont vous êtes responsables sur le site sont en place et qu’elles permettent de répondre aux exigences réglementaires et à celles du site
  • Définir les stratégies en lien avec votre domaine et les maintenir sur le site
  • Valider les méthodes de nettoyage utilisées sur le site, ainsi que les recettes de nettoyage pour les équipements ayant la possibilité d’enregistrer des recettes de nettoyage automatiques
  • Définir le matériel de nettoyage et les détergents autorisés sur le site
  • Produire un plan annuel des activités à effectuer pour votre domaine ainsi qu’un bilan annuel des activités de votre domaine qui ont été effectuées sur l’année précédente
  • Planifier et suivre les essais dans votre domaine, la réalisation des prélèvements, avec accompagnement sur le terrain (si nécessaire), communication avec les différents services impactés et vérification des résultats
  • Gérer les anomalies liées à votre domaine
  • Effectuer, piloter et déployer des analyses de risques des processus liés à votre domaine et déterminer les paramètres critiques associés
  • Former le personnel aux principes de votre domaine
  • S’assurer que les documents liés à votre domaine sont disponibles
  • Présenter les principes de votre domaine lors d’audits / inspections
  • Participer activement à la mise à jour ou à la mise en place de procédures, modes opératoires, fiches d’enregistrement…. de votre domaine et s’assurer que les différents services en ont pris connaissance
  • Mettre en place, maintenir et suivre des indicateurs qualité liés à votre domaine
  • Suivre l’évolution des normes et des critères de contrôle de votre domaine et être en capacité de mettre en place de façon pragmatique ces évolutions techniques et règlementaires
  • Gérer les demandes d'achat de production et hors production.
  • Alimenter la base de données Sage X3 (articles, prix, fournisseurs)
  • Etre l'interlocuteur privilégié des clients internes et fournisseurs

L'ensemble de ces missions se fera en coordination avec le service technique, le service assurance qualité et la production et impliqueront une très forte présence terrain.

Vos qualités et votre profil:

Vous êtes précis, attaché au détail et disposez d'un leadership naturel qui vous permet de faire adhérer.

Vous êtes ingénieur ou diplômé d'un master en qualité et disposez d'une expérience confirmée dans la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique. Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication et idéalement la qualification d'équipement et la microbiologie.

Conditions d’embauche :

Poste basé à Erstein et à pourvoir immédiatement.

Contrat à durée indéterminée (CDI)

Statut cadre forfait jours

Rémunération brute mensuelle à négocier selon profil

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 35 000,00€ /an

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