Certificaciones

Prácticas de higiene y de organización

Una autorización de comercialización

En los años 90 para responder a la pérdida de confianza generada en la sociedad por varias crisis sanitarias o alimentarias, ciertos representantes de la industria farmacéutica implantaron un proceso de certificación llamado BPF, que se gestiona desde una asociación internacional.

Una autorización de fabricación obliga a la empresa a la que se ha concedido a fabricar productos adaptados al uso, de acuerdo con las especificaciones definidas en la autorización de comercialización. En ningún caso debe exponer a los pacientes a ningún tipo de riesgo, comprometiendo la seguridad, la calidad o la eficacia del producto.

Limitación de los riesgos

En esta línea, las BPF limitan 2 categorías de riesgos:

  • Los riesgos de contaminación cruzada de los productos (por otro producto, o un contaminante interno y externo)
  • Los riesgos de confusión, en especial, en el nivel de los etiquetados y de la identificación de los componentes

Insisten en las prácticas de higiene y de organización que deben implantarse a todos los niveles

La ANSM ya no expide documentos en soporte papel desde el 15 de abril de 2016, ya que los certificados otorgados están presentes en la base de datos comunitaria pública EudraGMPD, en aplicación del artículo 111(6) de la directiva 2001/83/CE modificada (http://eudragmp.ema.europa.eu).

A continuación, nuestras certificaciones por planta:

PHARMASTER

Certificado BPF Medicamentos experimentales

BTT

Certificado BPF ANSES
Certificado BPF ANSM

SYNERLAB DEVELOPPEMENT

Certificado BPF ANSES
Certificado BPF ANSM

LYOFAL

Certificado ISO 9001 Francés
Medicamentos de uso humano en investigación
Medicamentos de uso humano

SOPHARTEX

Certificado BPF Medicamentos de uso humano
Certificado ANVISA
Certificado Korean FDA

ALCALA FARMA

Certificado BPF Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, planta Alcalá de Henares
Certificado BPF Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, planta Guadalajara
Certificado de autorización para fabricar, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, planta Alcalá de Henares