Dossieres de Registro

El Grupo SYNERLAB le ofrece la posibilidad de redactar dossieres de Registro (acuerdos de licencia de productos farmacéuticos y de complementos alimenticios desarrollados en su planta española, así como de desarrollo de nuevos productos).

REDACCIÓN DE DOSSIERES DE REGISTRO

EL EQUIPO DE REGULATORY AFFAIRS DE NUESTRA PLANTA ALCALA FARMA PUEDE PREPARAR, ESTRUCTURAR Y REDACTAR SUS DOSSIERES DE REGISTRO EN LOS FORMATOS CTD Y ECDT…

Preparación y estructuración en los formatos CTD o eCTD:

El formato CTD (o el eCTD para el formato electrónico), formato internacional de envío de los dossieres de solicitudes de AC, tiene por misión facilitar la evaluación y los intercambios de información entre las autoridades competentes. También define la organización de los datos de calidad, seguridad , de eficacia y se organiza en diferentes módulos según el marco farmacéutico europeo:

Módulo 1 – Información administrativa:
– Información de producto (RCP)
– Formulario de solicitud
– Declaración de experto y CV (descripción de los títulos, formación, actividad profesional)
– Documentación API (CEP, ASMF…) y ALCALA FARMA (como fabricante de productos terminados)

Módulo 2 – Resúmenes de datos farmacéuticos, no clínicos y clínicos de los módulos 3, 4 y 5:
– Introducción
– Resumen global de la calidad, con detallado clínico y no clínico

Módulo 3 – Calidad

Módulos 4 & 5 – Informaciones no clínicas y clínicas

 

… Y FACILITAR SUS PROCESOS DE REGISTRO

ALCALA FARMA garantiza un contacto local con las autoridades sanitarias españolas para seguir los procedimientos de registro, desde la presentación hasta la autorización de comercialización (TAC). ALCALA FARMA también mantiene un contacto local con las autoridades sanitarias para las evaluaciones científicas, relativas a la introducción de nuevos productos en las instalaciones de BPF (por ejemplo, complementos alimenticios o dispositivos médicos).

 

NUESTROS ACTIVOS
– Dar respuesta a todas las cuestiones de validaciones (calidad, seguridad, eficacia) durante el periodo de registro de los medicamentos
– Ofrecer los apoyos normativos para la documentación API y excipientes de los productos de ALCALA FARMA
– Asesorar en las cuestiones relativas a nuevas variaciones de calidad
– Cumplimentar evaluaciones normativas para nuevos proyectos
– Redactar evaluaciones relativas a la mejora de los medicamentos fabricados en ALCALA FARMA (por ejemplo, para los procesos de fabricación o mejora de los métodos analíticos)
– O incluso participar en las relativas a la adaptación de los antiguos dossieres a los estados científicos actuales y a las nuevas directrices relativas a la calidad
– Colaborar activamente en las relacionadas con los departamentos internos ( Fabricación, Seguridad de Calidad, Control de Calidad, Desarrollo, Comercial…).

 

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