Estudio de estabilidad

Para sus proyectos de desarrollo farmacéutico o de seguimiento de comercialización.

Dentro de nuestras operaciones de fabricación, nuestros equipos de expertos realizan estudios de estabilidad, bien en el marco de un seguimiento de calidad o bien de proyectos de investigación y desarrollo.

El Grupo SYNERLAB dispone para ello de una capacidad de almacenamiento y análisis para sus estudios de conformidad con las normas internacionales EU-GMP/BPF y de las directrices de la ICH/EMA correspondientes.

Nuestros expertos analistas le asesoran en la definición del diseño de sus estudios para después, redactar sus protocolos (bracketing/matrixing).

ESTUDIOS CONFORMES A LAS NORMAS EN VIGOR

Nuestro departamento de Estabilidad cumple todas las condiciones necesarias para la realización de nuestras pruebas. Estos estudios se llevan a cabo según las BPF y pueden abarcar una amplia gama de productos para uso humano y veterinario, así como de complementos alimenticios para los:

  • Principios activos
  • Productos intermedios, granel
  • Productos farmacéuticos terminados
  • Dispositivos médicos

NUESTRAS CAPACIDADES

Nuestros equipos permiten un almacenamiento según las distintas condiciones ICH a largo plazo, intermedias y aceleradas para las zonas climatizadas I a IV, y condiciones específicas por encargo:

  • 25°C ± 2°C/60 % HR ± 5 %
  • 30°C ± 2°C/65 % HR ± 5 %
  • 30°C ± 2°C/75 % HR ± 5 %
  • 40°C ± 2°C/75 % HR ± 5 %
  • 2-8°C ; -20°C
  • Estufas de secado; 50°C/75 % HR
  • Suntest para estudios de fotoestabilidad

Las muestras también se almacenan en cámaras climatizadas o recintos mapeados y monitorizados en continuo, conectados a un sistema de vigilancia las 24 h.

Venga a conocer nuestros equipos, perfectamente cualificados según las normas ICH y NFX en vigor.