Ciclos de liofilización

LYOFAL, nuestra planta experta, dispone de un servicio de I+D para ayudarle en su formulación y optimización de procesos.

DISEÑO DE LA FORMULACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO

La planta LYOFAL propone un método científico para la finalización de la formulación y de los parámetros de control de los ciclos de liofilización con el fin de lograr un ciclo sólido y eficaz a escala industrial:

Formulación : consiste en un auténtico dominio de los excipientes más eficaces en función del producto que haya que liofilizar (microorganismos, proteínas, péptidos…) y de las propiedades que se estén buscando (protección, potenciador de la actividad, propiedades térmicas, formas galénicas, estabilidad…). También incluye una capacidad para determinar las temperaturas críticas (cristalización, colapso, transición vítrea…) mediante criomicroscopía y análisis térmico diferencial (DSC) de cada formulación.

Finalización del ciclo de liofilización a escala piloto, extrapolable a la escala industrial.

  • Estudio de la velocidad de congelación óptima (sobrefusión, nucleación, cristalización…)
  • Optimización de las desecaciones primaria y secundaria
  • Enfoque Design Space
  • Superficies de 0,5 m² a 3,5 m²

Caracterización del producto liofilizado

  • Medición de la humedad residual mediante el método de Karl Fischer (valoración culombimétrica) y de la actividad del agua
  • Isotermas de sorción
  • Temperatura de transición vítrea en función de la humedad residual
  • Estabilidad en función de la temperatura y de la higrometría
  • Propiedades funcionales

Experiencia y consejos de los técnicos de liofilización

  • Resolución de las “no conformidades” (aspecto macroscópico, actividad, estabilidad de sus productos)
  • Optimización de los ciclos (reducción de la duración total)
  • Consejos sobre el manejo de los equipos