Desarrollo farmacéutico

Desde hace más de 20 años, el grupo SYNERLAB ayuda a resolver sus problemas de desarrollo farmacéutico a múltiples Laboratorios.

UN EXPERTO EN LA MATERIA

El Grupo SYNERLAB es su socio desde las primeras etapas de formulación de lotes para ensayos clínicos, fases I a III, hasta la fabricación a escala industrial.

La diversidad de nuestras plataformas técnicas y la profesionalidad de nuestros equipos – (Departamentos de proyectos, Analítica y Calidad) nos permiten gestionar sus programas de desarrollo y constituyen un auténtico valor añadido a la hora de que sus proyectos tengan éxito.

DESARROLLO ANALÍTICO

Experto en las prestaciones de fabricación externa, el Grupo SYNERLAB responde a todas sus necesidades gracias a sus equipos internacionales y multidisciplinares de Doctores en Química, Farmacéuticos, Ingenieros y Técnicos experimentados. Estos últimos dominan a la vez los aspectos científicos, técnicos, industriales y normativos, lo que permite la redacción de documentos fuente CMC para sus informes IND/IMPD/APM.

El Grupo SYNERLAB también es garantía de finalización, optimización, validación según los requisitos normativos internacionales y transferencia de nuevos métodos analíticos, sea cual sea el tipo de medicamento.

Por otra parte, gracias a su orientación industrial, nuestros colaboradores gozan del reconocimiento que les concede el dominio de las transferencias analíticas que se anticipan a las especificidades de cada planta de producción.

UNA GAMA COMPLETA DE PRESTACIONES ANALÍTICAS

  • Análisis de apoyo a la formulación y a la fiabilidad de los procesos de fabricación
  • Desarrollo de los métodos de análisis para los principios activos y productos acabados (p. ej. dosificación, pureza, disolución…)
  • Validaciones de los métodos de análisis, incluidos los estudios de fiabilidad
  • Transferencias de los métodos de análisis (in & out)
  • Optimización de los métodos y adaptación a la normativa
  • Resolución de problemas analíticos
  • Definición de las especificaciones/monografías de control de los productos acabados, adaptadas a la fase de desarrollo
  • Desarrollo y validación del método de verificación de limpieza
  • Estudios de degradación forzada y de preestabilidad para selecciones de las fórmulas/envases, estudios de compatibilidad de los principios activos y excipientes
  • Estudios de estabilidad según la ICH
  • Análisis y liberación de lotes clínicos
  • Apoyo en la redacción del módulo 3 de los expedientes de APM y expedientes de investigaciones clínicas (IND/IMPD)

 EQUIPOS DE ÚLTIMA TECNOLOGÍA

Nuestros laboratorios de farmacotecnia y de fisicoquímica están reservados a los servicios analíticos con una gran diversidad de equipos :

  • Sistemas de cromatografía líquida (HPLC, UPLC, detectores UV y PDA)
  • Aparatos de disolución: tipos USP1 y USP2, off/on line, autómatas, infrarrojo cercano
  • Espectrofotómetros UV e IR
  • Detectores de masa QDA, granulometría láser, etc.