Desarrollo farmacéutico
Desde hace más de 20 años, el grupo SYNERLAB ayuda a resolver sus problemas de desarrollo farmacéutico a múltiples Laboratorios.
UN EXPERTO EN LA MATERIA
El Grupo SYNERLAB es su socio desde las primeras etapas de formulación de lotes para ensayos clínicos, fases I a III, hasta la fabricación a escala industrial.
La diversidad de nuestras plataformas técnicas y la profesionalidad de nuestros equipos – (Departamentos de proyectos, Analítica y Calidad) nos permiten gestionar sus programas de desarrollo y constituyen un auténtico valor añadido a la hora de que sus proyectos tengan éxito.
DESARROLLO ANALÍTICO
Experto en las prestaciones de fabricación externa, el Grupo SYNERLAB responde a todas sus necesidades gracias a sus equipos internacionales y multidisciplinares de Doctores en Química, Farmacéuticos, Ingenieros y Técnicos experimentados. Estos últimos dominan a la vez los aspectos científicos, técnicos, industriales y normativos, lo que permite la redacción de documentos fuente CMC para sus informes IND/IMPD/APM.
El Grupo SYNERLAB también es garantía de finalización, optimización, validación según los requisitos normativos internacionales y transferencia de nuevos métodos analíticos, sea cual sea el tipo de medicamento.
Por otra parte, gracias a su orientación industrial, nuestros colaboradores gozan del reconocimiento que les concede el dominio de las transferencias analíticas que se anticipan a las especificidades de cada planta de producción.
UNA GAMA COMPLETA DE PRESTACIONES ANALÍTICAS
- Análisis de apoyo a la formulación y a la fiabilidad de los procesos de fabricación
- Desarrollo de los métodos de análisis para los principios activos y productos acabados (p. ej. dosificación, pureza, disolución…)
- Validaciones de los métodos de análisis, incluidos los estudios de fiabilidad
- Transferencias de los métodos de análisis (in & out)
- Optimización de los métodos y adaptación a la normativa
- Resolución de problemas analíticos
- Definición de las especificaciones/monografías de control de los productos acabados, adaptadas a la fase de desarrollo
- Desarrollo y validación del método de verificación de limpieza
- Estudios de degradación forzada y de preestabilidad para selecciones de las fórmulas/envases, estudios de compatibilidad de los principios activos y excipientes
- Estudios de estabilidad según la ICH
- Análisis y liberación de lotes clínicos
- Apoyo en la redacción del módulo 3 de los expedientes de APM y expedientes de investigaciones clínicas (IND/IMPD)
EQUIPOS DE ÚLTIMA TECNOLOGÍA
Nuestros laboratorios de farmacotecnia y de fisicoquímica están reservados a los servicios analíticos con una gran diversidad de equipos :
- Sistemas de cromatografía líquida (HPLC, UPLC, detectores UV y PDA)
- Aparatos de disolución: tipos USP1 y USP2, off/on line, autómatas, infrarrojo cercano
- Espectrofotómetros UV e IR
- Detectores de masa QDA, granulometría láser, etc.