chargé d’Assurance Qualité Pharma (H/F)

Location
Orléans, France
Job Type

Description

Le Groupe SYNERLAB, est un groupe européen de développement et de façonnage pharmaceutique.

Avec 6 sites et environ 1 000 employés le Groupe SYNERLAB accompagne ses clients, des laboratoires pharmaceutiques de renom, dans le développement et la fabrication de leurs médicaments. Le Groupe SYNERLAB fabrique une large gamme de formes pharmaceutiques sous forme sèche (comprimés, gélules, capsules molles, sachets, sticks), liquide (sirops, gouttes orales et nasales, sachets, sticks), liquide stérile avec ou sans conservateurs (sprays nasaux, collyres, gouttes auriculaires), pâteuse (pommades, crèmes) et stérile injectable.

Partie intégrante du Groupe SYNERLAB, SYNERLAB DEVELOPPEMENT est un centre de développement pharmaceutique situé à Orléans (45). Il conduit avec son équipe scientifique multidisciplinaire (env. 40 personnes) le développement analytique et galénique de nouveaux médicaments  innovants. SYNERLAB DEVELOPPEMENT est le partenaire de clients français et internationaux des étapes de pré-formulation à la fabrication de lots cliniques et commerciaux.

Missions principales

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous serez chargé de :

 

  • Gérer les activités Assurance Qualité Produit pour les projets qui vous seront confiés :
    • Gestion et approbation de documents projets (protocoles et rapports de fabrication, de validation, méthodes analytiques, spécifications, etc.)
    • Evaluation de dossiers de lot des médicaments
    • Gestion et approbation de déviations/anomalies liées aux projets
    • Gestion et approbation de RHS et résultats atypiques
    • Gestion de plans d’actions (CAPA) liés aux projets
    • Gestion de la validation de nettoyage des équipements

 

  • Gérer les activités de Qualification / Métrologie
    • Gestion des activités de qualification des équipements, des locaux et des utilités (eau purifiée, air comprimé) et de validation des systèmes informatisés
    • Contact et suivi de prestataires externes pour la qualification et métrologie
    • Suivi de demandes de modification (change control) d’équipements

 

  • Gérer les activités Assurance Qualité Fournisseur :
    • Evaluation du risque fournisseur/fabricant et décision de le qualifier ou non
    • Réalisation ou gestion d’audits fournisseurs/fabricants, et évaluation de rapports d’audit
    • Mise en place de cahiers des charges Qualité

 

Dans le cadre de ces missions, vous serez en interaction constante avec l’ensemble des départements (galénique, analytique, maintenance, Business Development/Projets), et avec les autres sites du groupe Synerlab.

 

Le chargé d’Assurance Qualité sera amené également à participer aux autres missions du service Assurance Qualité

  • Gestion des procédures et de la documentation
  • Gestion des formations
  • Gestion des audits (auto-inspections, audits sous traitants, audits clients, inspections des Autorités)

 

Compétences

Savoir-faire

  • Docteur en Pharmacie et/ou Titulaire d’un Master 2 en Assurance Qualité vous justifiez d’une expérience de 6 mois dans l’industrie pharmaceutique, en Assurance Qualité Produit (fabrication et analyse), idéalement en développement pharmaceutique (fabrication de lots cliniques, validations de méthodes analytiques, études de stabilité) ; une expérience sur un site agréé FDA serait un atout.
  • Bonne connaissance des BPF européennes, du Code de la Santé Publique et de la réglementation pharmaceutique (idéalement liée au développement pharmaceutique : IMPD, ICH, etc.).
  • Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)
  • Bon niveau d’anglais (écrit, oral)

 

Savoir-être

Rigueur, efficacité, sens de l’organisation, autonomie, esprit d’équipe, force de proposition, d’initiative, bon relationnel

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