Certifications

Pratiques d'hygiène & d'organisation

Une autorisation de mise sur le marché

Pour répondre à un déficit de confiance dans les années 90, induit par plusieurs crises sanitaires ou alimentaires, certains représentants de l’industrie pharmaceutique ont mis en place un processus de certification dit GMP. Ce dernier est géré par une association internationale.

Le détenteur d’une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l’usage, conforme à ses spécifications définies dans l’autorisation de mise sur le marché. Il ne doit en aucun cas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou l’efficacité du produit.

Une limitation des risques

Dans cet esprit, les BPF s’attachent à limiter 2 catégories de risques :

  • les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) ;
  • les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l’identification des composants.

Elles insistent sur les pratiques d’hygiène et d’organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

L’ANSM n’émet plus d’exemplaires papier depuis le 15 avril 2016, car les certificats délivrés figurent dans la base communautaire publique EudraGMDP, en application de l’article 111(6) de la directive 2001/83/CE modifiée (http://eudragmp.ema.europa.eu).

Ci-dessous, nos certifications par site :

PHARMASTER

Certificat BPF Médicaments expérimentaux

BTT

Certificat BPF ANSES
Certificat BPF ANSM

SYNERLAB DÉVELOPPEMENT

Certificat BPF ANSES
Certificat BPF ANSM

LYOFAL

Certificat ISO 9001 Français
Médicaments expérimentaux à usage humain
Médicaments à usage humain

SOPHARTEX

Certificat BPF Médicaments à usage humain
Certificat ANVISA
Certificat Korean FDA

ALCALA FARMA

Certificat GMP Agence Espagnole de médicaments et produits sanitaires site Alcala de Henares
Certificat GMP Agence Espagnole de médicaments et produits sanitaires site Guadalajara
Certificat d’autorisation de fabriquer Agence Espagnole de médicaments et produits sanitaires site Alcala de Henares