Libération pour l’UE

Selon les directives européennes, tous vos lots de médicaments doivent faire l’objet d’un contrôle qualité par une autorité nationale.

Le Groupe SYNERLAB est autorisé par l’ANSM comme importateur et peut, à ce titre, effectuer le contrôle et la libération pour l’UE de médicaments provenant de pays tiers à l’UE.

Opérations d’importations autorisées

Les Laboratoires BTT sont à ce titre autorisés par l’AFSSAPS en tant que site de fabrication et d’importation selon la décision M09/393.

Les opérations d’importations autorisées sont :

  • Contrôle de la Qualité des médicaments importés (microbiologie hors sauf les tests de stérilité, physicochimie)
  • Libération de lots de médicaments importés (produits non stériles). Les spécialités pharmaceutiques importées peuvent provenir de différents pays.
  • Pays tiers n’ayant pas signé un Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’Union Européenne ; dans ce cas, les produits doivent être réanalysés dans l’Union Européenne avant d’être libérés dans cette même Union Européenne.
  • Pays tiers ayant signé un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) avec l’Union Européenne (Suisse, Australie, Nouvelle Zélande, Canada) ; dans ce cas, la spécialité doit être libérée dans l’union Européenne, sans que les contrôles analytiques aient à être refaits.

Documentation générale et réglementaire

Le donneur d’ordre doit fournir aux laboratoires BTT la documentation suivante :

  • dossier technique de l’AMM (fabrication et contrôle),
  • autorisation d’ouverture du site de fabrication (et toute modification de celle-ci),
  • certificat GMP du site de fabrication,
  • ampliation d’AMM portant les laboratoires BTT comme site de contrôle et libération de la spécialité pharmaceutique importée,
  • toute modification de l’AMM (changement de process, changement de fournisseur du principe actif, changement de spécifications…) et de bon à tirer d’un article de conditionnement imprimé,
  • toute nouvelle version des instructions de fabrication ou de conditionnement,
  • Pour pouvoir effectuer la libération d’une spécialité fabriquée dans un pays à l’Union Européenne ou à l’Espace Economique Européen, le donneur d’ordre doit fournir aux laboratoires BTT un dossier de lot complet, en français ou en anglais, comprenant à minima :
  1. la formule de fabrication,
  2. le suivi de fabrication complet (pesée, mélange, mise en forme, conditionnement),
  3. les bulletins d’analyses de toutes les matières entrant dans la fabrication du lot,
  4. le bulletin d’analyse du produit fini,
  5. la certification du lot par la Personne Qualifiée du fabricant (selon le modèle harmonisé pour les produits provenant de pays tiers signataires d’un ARM),
  6. toute notification et description détaillées des déviations ou incidents intervenus durant la production, avec explication des éventuelles actions correctives (ex. non-conformités analytiques, résultats hors spécifications lors des contrôles in-process…).