Dossiers

Le Groupe SYNERLAB vous propose la rédaction de dossiers (accords de licences de produits pharmaceutiques et de compléments alimentaires développés sur son site espagnol, ainsi que développement de nouveaux produits).

RÉDACTION DE DOSSIERS

L’ÉQUIPE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DE NOTRE SITE ALCALÁ FARMA PEUT PRÉPARER, STRUCTURER ET RÉDIGER VOS DOSSIERS AUX FORMATS CTD ET ECDT…

Préparation et structuration aux formats CTD ou eCTD :

Le format CTD (ou eCTD pour le format électronique), format international de soumission de dossiers de demandes d’AMM, a pour mission de faciliter l’évaluation et les échanges d’informations entre les autorités compétentes. Il définit ainsi l’organisation des données de qualité, sécurité et d’efficacité et s’organise suivant différents modules selon le cadre pharmaceutique européen :

Module 1 – Informations administratives :
– Information produit (RCP),
– Formulaire de demande,
– Déclaration d’expert et CV (description des diplômes, formations, activité professionnelle),
– Documentation API (CEP, ASMF…) & ALCALÁ FARMA (en tant que fabricant de produits finis).

Module 2 – Synthèses de données pharmaceutiques, non cliniques et cliniques des modules 3, 4 et 5 :
– Introduction,
– Résumé global de la qualité, détaillé clinique & non clinique

Module 3 – Qualité

Modules 4 & 5 – Informations non cliniques & cliniques.

 

… ET FACILITER VOS PROCÉDURES D’ENREGISTREMENT

ALCALÁ FARMA assure un contact local avec les équipes d’Autorité de Santé Espagnole pour suivre les procédures d’enregistrement, depuis la soumission jusqu’à l’autorisation de commercialisation (MAH). ALCALÁ FARMA a également un contact local avec les Autorités Sanitaires pour les évaluations scientifiques concernant l’introduction de nouveaux produits dans les installations GMF (par exemple compléments alimentaires ou dispositifs médicaux).

 

NOS ATOUTS

En conséquence, nous vous apportons :
– Des réponses à toutes les questions de validations (qualité, sécurité, efficacité) durant la période d’enregistrement des médicaments ;
– Des supports réglementaires pour la documentation APIs et excipients des produits d’ALCALÁ FARMA ;
– D’autres concernant les nouvelles variations de qualité ;
– Des évaluations réglementaires pour les nouveaux projets ;
– D’autres concernant l’amélioration des médicaments fabriqués au sein d’ALCALÁ FARMA (par exemple pour les processus de fabrication ou amélioration des méthodes analytiques) ;
– Ou encore concernant l’adaptation des anciens dossiers aux statuts scientifiques actuels et aux nouvelles lignes directrices relatives à la qualité ;
– Et enfin d’autres relatives aux équipes internes (équipes de fabrication, assurance qualité, contrôle qualité, zone de développement, équipe commerciale…).

 

Vous souhaitez consulter nos listes de dossiers pharmaceutiques et compléments alimentaires ? Cliquez-ici