Cycles de lyophilisation.

Notre site expert, LYOFAL, possède un service "R & D" pour vous accompagner dans vos formulation et optimisation de procédés.

CONCEPTION DE LA FORMULATION ET OPTIMISATION DU PROCÉDÉ

Le site LYOFAL propose une démarche scientifique pour la mise au point de la formulation et des paramètres de pilotage des cycles de lyophilisation. Ceci afin d’obtenir un cycle fiable et robuste à l’échelle industrielle :

Formulation : elle consiste en un véritable savoir-faire quant aux excipients les plus efficaces en fonction du produit à lyophiliser (microorganismes, protéines, peptides…) et des propriétés recherchées (protection, booster d’activité, propriétés thermiques, formes galéniques, stabilité…). C’est également une capacité à déterminer des températures critiques (cristallisation, collapse, transition vitreuse…) par cryomicroscopie et par analyse thermique différentielle (DSC) propre à chaque formulation.

Mise au point du cycle de lyophilisation à l’échelle pilote, extrapolable à l’échelle industrielle

  • Étude de la vitesse de congélation optimale (surfusion, nucléation, cristallisation…),
  • Optimisation des dessiccations primaire et secondaire,
  • Démarche de Design Space,
  • Surfaces de 0.5 m² à 3.5 m².

Caractérisation du produit lyophilisé

  • Mesure de l’humidité résiduelle par la méthode Karl Fischer (analyse coulométrique) et de l’activité de l’eau,
  • Isothermes de Sorption,
  • Température de transition vitreuse en fonction de l’humidité résiduelle,
  • Stabilité en fonction de la température et de l’hygrométrie,
  • Propriétés fonctionnelles.

Expertise et conseils aux techniques de lyophilisation

  • Résolution des « non conformités » (aspect macroscopique, activité, stabilité de vos produits),
  • Optimisation des cycles (réduction de la durée totale),
  • Conseils sur le pilotage des équipements.