Étude de stabilité

Pour vos projets de développement pharmaceutique ou de suivi de commercialisation.

Dans le cadre de nos opérations de façonnage, nos équipes d’experts réalisent des prestations d’études de stabilité, que ce soit dans le cadre d’un suivi qualité ou de projets de recherche et développement.

Le Groupe SYNERLAB dispose pour ce faire d’une capacité de stockage et d’analyse pour vos études en conformité avec les standards internationaux EU-GMP/BPF et des guidelines ICH/EMEA correspondantes.

Nos experts analytiques vous accompagnent pour la définition du design de vos études et rédigent ensuite vos protocoles (bracketing/matrixing).

DES ÉTUDES CONFORMES AUX NORMES EN VIGUEUR

Notre Département « Étude de stabilité » respecte toutes les conditions nécessaires à la réalisation de nos tests. Ces études sont menées dans un cadre BPF et peuvent porter sur une vaste gamme de produits à usages humain et vétérinaire, ainsi que des compléments alimentaires pour les :

  • principes actifs,
  • produits intermédiaires, vracs,
  • produits finis pharmaceutiques,
  • dispositifs médicaux.

NOS CAPACITÉS

Nos équipements permettent un stockage aux différentes conditions ICH long terme, intermédiaires et accélérées pour les zones climatiques I à IV et conditions spécifiques à la demande :

  • 25°C ± 2°C/60 % HR ± 5 %
  • 30°C ± 2°C/65 % HR ± 5 %
  • 30°C ± 2°C/75 % HR ± 5 %
  • 40°C ± 2°C/75 % HR ± 5 %
  • 2-8°C ; -20°C
  • Étuves sèches ; 50°C/75 % HR
  • Suntest pour études de photostabilité

Les échantillons sont ainsi stockés dans des chambres climatiques et/ou enceintes mappées et monitorées en continue, en lien avec un système de surveillance 24/24.

Venez découvrir nos équipements, parfaitement qualifiés selon les normes ICH et NFX en vigueur.