Contrôle qualité

POUR UNE MEILLEURE QUALITÉ DE VOS MÉDICAMENTS

CONTRÔLE QUALITÉ : UNE GARANTIE DE CONFORMITÉ

La qualité du médicament fait l’objet de nombreux contrôles tout au long de sa production puis de son cycle de vie. De l’arrivée des matières premières dans l’usine avant la formulation au contrôle post-commercial de stabilité, de nombreux protocoles et méthodes analytiques sont ainsi mis en œuvre pour garantir la conformité réglementaire des produits et en avoir une connaissance plus intime, en traquant les moindres variations.

 

DES CONTRÔLES QUALITÉ DE LOTS CLINIQUES & COMMERCIAUX

  • Analyses physicochimiques pour le contrôle des matières premières et des produits finis.
    Exemple : identification et dosage des principes actifs et de leurs impuretés, dissolution, uniformité de teneur, etc.
  • Analyses de produits de références (comparateurs),
  • Certification de lots et libération pharmaceutique en accord avec le sponsor de l’étude (QP release).

 

UN ENVIRONNEMENT QUALITÉ PERFORMANT

Les analyses de contrôle qualité sont conduites au sein d’un établissement pharmaceutique disposant d’un laboratoire et d’équipements conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Notre personnel est en outre qualifié et formé aux différentes techniques mises en œuvre à cet effet.

 

DES AUTORISATIONS/AGRÉMENTS

  • Établissements pharmaceutiques et vétérinaires,
  • Fabricant de médicaments et dispositifs médicaux à usages humain et vétérinaire,
  • Fabricant et importateur de médicaments expérimentaux à usage humain
    et de médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques,
  • BFP/EMEA.

 

DES ÉQUIPEMENTS ADAPTÉS AUX PROCESSUS DE CONTRÔLES

Le Groupe SYNERLAB dispose d’un large parc d’équipements, notamment de systèmes de chromatographies liquides, des appareils de dissolution, des spectrophotomètres UV et IR et désintégrateurs.