Développement pharmaceutique

Le groupe SYNERLAB accompagne depuis plus de 20 ans des dizaines de laboratoires dans leurs problématiques de développement pharmaceutique.

UN EXPERT EN LA MATIÈRE

Le Groupe SYNERLAB est votre partenaire dès les premières étapes de formulation de vos lots pour essais cliniques, des phases I à III, jusqu’à la fabrication à l’échelle industrielle.

La diversité de nos plateformes techniques et le professionnalisme de nos équipes expertes (Départements Projets, Analytique et Qualité) permettent la conduite de vos programmes de développement et constituent une réelle valeur ajoutée à la réalisation de vos projets.

DÉVELOPPEMENT ANALYTIQUE

Expert en prestations à façon, le Groupe SYNERLAB répond à toutes vos demandes grâce à ses équipes internationales et pluridisciplinaires de docteurs en chimie, pharmaciens, ingénieurs et de techniciens expérimentés. Ces dernières maîtrisent à la fois les aspects scientifiques, techniques, industriels et règlementaires, permettant la rédaction de documents sources CMC pour vos dossiers IND/IMPD/AMM.

Le Groupe SYNERLAB assure également la mise au point, l’optimisation, la validation, selon les requis règlementaires internationaux, ainsi que le transfert de nouvelles méthodes analytiques, quel que soit le type de médicament.

Par ailleurs, grâce à une forte vision industrielle, nos collaborateurs sont reconnus pour leur maîtrise des transferts analytiques anticipant les spécificités des sites de production.

UNE GAMME COMPLÈTE DE PRESTATIONS ANALYTIQUES

  • Analyses en support à la formulation et à la robustesse des procédés de fabrication,
  • Développement des méthodes d’analyse pour les principes actifs et les produits finis (ex : dosage, pureté, dissolution…),
  • Validations des méthodes d’analyse incluant les études de robustesse,
  • Transferts des méthodes d’analyse (in & out),
  • Optimisation et mise en conformité règlementaire des méthodes,
  • Trouble-shooting analytique,
  • Définition des spécifications/monographies de contrôle des produits finis adaptées au stade de développement.
  • Développement et validation de la méthode de vérification de nettoyage,
  • Études de dégradation forcée et de pré-stabilité pour sélections des formules/conditionnements, études de compatibilité des principes actifs et excipients,
  • Études de stabilité selon ICH,
  • Analyses et libération de lots cliniques,
  • Support à la rédaction du module 3 des dossiers d’AMM et dossiers d’investigations cliniques (IND/IMPD).

 DES ÉQUIPEMENTS DE POINTE

Nos laboratoires de pharmacotechnie et de physicochimie sont réservés aux services analytiques avec un large parc d’équipements :

  • Systèmes de chromatographie liquide (HPLC, UPLC, détecteurs UV et PDA),
  • Appareils de dissolution : types USP1 et USP2, off/on line, automates, proche infrarouge,
  • Spectrophotomètres UV et IR,
  • Détecteurs de masse QDA, granulométrie laser etc.